1. 개정이유

의약품관리종합정보센터가 품목허가를 받은 의약품에 대하여 ‘해부·치료·화학적 분류코드(ATC 코드)’를 제공하도록 법적 근거를 마련하고, 코로나19 백신과 같이 감염병 예방·치료에 필요한 의약품의 신속한 확보를 위하여 일련번호 기재를 생략할 수 있도록 의약품공급자에 대한 규제를 완화하기 위함.

2. 주요내용

가. 의약품관리종합정보센터 장이 의약품에 대하여 ‘해부·치료·화학적 분류코드(ATC 코드)’를 부여·갱신·관리하고, 그 사실을 의약품 포털사이트에 공지하도록 명시함(안 제7조제3항)

나. GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상에 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입 되는 의약품 등을 추가함(안 [별표 1의2] 제5호)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시  제 2021-49 호

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 일부개정고시

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제3항 중 “공고”를 “공고하여야 하며, 표준코드 공고 후 세계보건기구(WHO)의 해부ㆍ치료ㆍ화학적 분류 코드(ATC Code, Anatomical Therapeutic Chemical Code)를 부여·갱신·관리하고 포털 등을 통하여 관련 사항을 공지”로 한다.

별표 1의2 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 신종감염병 예방ㆍ치료를 위해 긴급도입 되는 의약품

별표 1의2 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 의약품

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(제품정보보고서 제출 등) ①ㆍ② (생 략)	제7조(제품정보보고서 제출 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를 등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 공고하여야 하며, 표준코드 공고 후 세계보건기구(WHO)의 해부ㆍ치료ㆍ화학적 분류 코드(ATC Code, Anatomical Therapeutic Chemical Code)를 부여·갱신·관리하고 포털 등을 통하여 관련 사항을 공지---.
④ ∼ ⑥ (생 략)	④ ∼ ⑥ (현행과 같음)

[별표 1의2]  GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상(제5조제3항 관련)

현 행	개 정 안
제1호 ~ 제4호 (생 략)	제1호 ~ 제4호 (현행과 같음)
< 신 설 >	5. 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입 되는 의약품
< 신 설 >	6. 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 의약품